Изготовление и продажа новых лекарственных препаратов невозможно без их проверки до массового использования населением. Но и тут возникает немало вопросов и несогласованностей в законодательстве, что негативно влияет на фармацевтический бизнес.
Так, согласно действующему Закону Украины «О лекарственных средствах», заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством. В то же время страхование жизни и здоровья не соответствует подходам, принятым по этому вопросу в международной практике. В частности, Директива Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС, которой регламентируется проведение клинических испытаний в Европейском Союзе, предусматривает заключение договора страхования с целью обеспечения ответственности спонсора в случае причинения вреда субъекту исследования.
При отсутствии страхования ответственности спонсора на случай причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования (пациента, добровольца), эти правоотношения не имеют надлежащего регуляторного поля по условиям соответствующего договора страхования: не разработана типовая форма такого договора, а также соответствующие правила страхования. Это создает предпосылки для злоупотреблений со стороны контролирующих структур, не имеющих полномочий и компетенции в вопросах страхования, при проверке соответствующих договоров.
По этим причинам, проектом Закона №4036 от 05.02.2016 года предлагается внести изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», а также в Закон Украины «О страховании», в частности, относительно обеспечения согласованности норм законодательства по виду договора страхования, который должен быть заключен спонсором клинического испытания перед его началом, и включения указанного вида страхования в перечень обязательных.
Из этого можно сделать вывод, что риски фармацевтического бизнеса, связанные с испытанием новых лекарств, будут ниже и, кроме того, застрахованы. Таким образом, фармацевтика сможет больше развиваться и получать большую прибыль.
Заметим, что на страницах WikiLex уже публиковалась информация о новой уголовной ответственности за подделку лекарств, а также ее влиянии на медицинский бизнес Украины.